山東兩市第三類醫療器械企業UDI實施率達100% 完成170762條信息上傳
發布時間：2022-01-19 13:51:32
文章來源：大眾日報
近日，記者從省藥監局區域檢查第四分局獲悉，2021年，威海、煙臺兩市第三類醫療器械生產企業UDI實施率達到100%，35家企業170762條產品信息
近日，記者從省藥監局區域檢查第四分局獲悉，2021年，威海、煙臺兩市第三類醫療器械生產企業UDI實施率達到100%，35家企業170762條產品信息完成數據庫上傳。
按照國家藥品監督管理局醫療器械唯一標識工作推進安排，四分局承擔中小企業及低值耗材類醫療器械生產企業實施醫療器械唯一標識研究工作。為此，成立了由省局、分局、醫療器械生產企業有關人員組成的UDI工作組，多次專題研究，確定了項目內容、研究目標、進度安排，制定了《中小企業、低值耗材類醫療器械企業實施醫療器械唯一標識的模式及路徑項目研究方案》，幫助中小企業、低值耗材類生產企業分析UDI在產品生產、流通、使用全鏈條推進的難點，提出解決措施。指導企業結合實際情況，根據國家UDI數據庫架構，建立企業級數據庫或UDI主數據追溯表，以存儲詳細的器械生產信息，以更好實現產品溯源;指導企業設計合規的UDI標簽，建立符合產品特性的UDI的體現方式及軟件硬件支持系統，實現醫療器械最小銷售單元層級及以上包裝賦碼。同時，召開多次UDI實施推動會，重點對中小企業實施UDI常見問題進行了解答。
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