復(fù)星醫(yī)藥旗下公司曝生產(chǎn)問題 5.24萬支注射劑被召回 屬于偶發(fā)事件
發(fā)布時間：2019-10-29 10:52:26
文章來源：第一財經(jīng)
10月27日晚間，復(fù)星醫(yī)藥(600196 SH、02196 HK)對外披露了一則關(guān)于旗下控股子公司被曝藥品抽檢不合格的公告。在遼寧省藥品檢驗檢測院的抽檢
10月27日晚間，復(fù)星醫(yī)藥(600196.SH、02196.HK)對外披露了一則關(guān)于旗下控股子公司被曝藥品抽檢不合格的公告。
在遼寧省藥品檢驗檢測院的抽檢中，復(fù)星醫(yī)藥控股子公司蘇州二葉制藥有限公司(下稱“蘇州二葉”)生產(chǎn)的1批次“注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉(規(guī)格：2.25g)”被發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為含量測定。
這是繼國家藥監(jiān)局10月23日發(fā)布83批次藥品不符合規(guī)定的通告后，復(fù)星給予市場的反饋。
復(fù)星醫(yī)藥表示，該批次產(chǎn)品共計約16.52萬支已全部銷售，實現(xiàn)銷售收入176萬元。蘇州二葉獲悉抽檢結(jié)果后，已及時通知經(jīng)銷企業(yè)及使用單位停止該批次產(chǎn)品的銷售和使用，并及時啟動了問題批次產(chǎn)品的召回程序。截至該公告日，市場留存的該批次產(chǎn)品共計約5.24萬支已被召回;同時，根據(jù)對該批次產(chǎn)品已使用地區(qū)的監(jiān)測，未收到相關(guān)不良反饋。經(jīng)蘇州二葉對該批次產(chǎn)品的留樣檢測及蘇州市市場監(jiān)督管理局對該批次產(chǎn)品及相鄰批次的留樣檢測，結(jié)果均為合格。
蘇州二葉主要從事抗生素類藥品的生產(chǎn)與銷售。復(fù)星醫(yī)藥股子公司上海復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司持有其65%的股權(quán)。2018年，蘇州二葉實現(xiàn)營業(yè)收入15.73億元、歸屬于母公司凈利潤6818萬元，分別占同期集團(復(fù)星醫(yī)藥及控股子公司/單位，下同)營業(yè)收入的6.31%、歸屬于上市公司股東凈利潤的2.52%。注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉(規(guī)格：2.25g)是蘇州二葉的主力產(chǎn)品之一。2018年，該產(chǎn)品實現(xiàn)銷售收入約7000萬元。
復(fù)星醫(yī)藥表示，注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉是青霉素復(fù)方制劑，由哌拉西林鈉和他唑巴坦鈉按8:1比例混合均勻后分裝制成。蘇州二葉對該批次產(chǎn)品生產(chǎn)全過程從“人、機、料、法、環(huán)”全方位進行了細致調(diào)查，確認(rèn)該批次產(chǎn)品不合格系因混合設(shè)備的底閥出現(xiàn)偶發(fā)故障，致該批次少量產(chǎn)品中占比較小的“他唑巴坦鈉”含量偏低，并未影響其他批次。同時，蘇州市市場監(jiān)督管理局已對蘇州二葉進行了現(xiàn)場專項檢查，并通過根本原因調(diào)查及藥品監(jiān)管碼溯源生產(chǎn)時間等方式再次確認(rèn)了該批次產(chǎn)品不合格系偶發(fā)設(shè)備原因且不涉及其他批次。
一位業(yè)內(nèi)人士對第一財經(jīng)記者表示，藥品上市前公司是要自己檢驗的，經(jīng)過檢驗合格后才可以放行上市。而注射劑還要做穩(wěn)定性留樣考察，如果出現(xiàn)不合格也要召回。
一位接近復(fù)星醫(yī)藥人士對第一財經(jīng)記者表示，此次召回的問題藥品屬于偶發(fā)事件，相鄰批次和留樣的藥品都沒有發(fā)現(xiàn)問題。
關(guān)于該批次少量產(chǎn)品中比較小的“他唑巴坦鈉”含量偏低是否會有安全隱患，上述人士表示，“他唑巴坦鈉”的作用是減少酶對哌拉西林的降解，增加療效，含量的降低不會產(chǎn)生安全性的問題。目前涉事的設(shè)備已經(jīng)根據(jù)蘇州市市場監(jiān)督管理局的要求完成整改，驗證程序做過驗證，已重新投入使用。
資料顯示，注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉屬于廣譜抗生素，屬于青霉素和加酶的抑制劑聯(lián)合制劑。“這是一種在臨床上比較常用的頭孢類抗生素，應(yīng)用在由細菌引起的感染比如肺炎、支氣管炎、膀胱炎、敗血癥等等。”上海一三甲醫(yī)院醫(yī)生對第一財經(jīng)記者補充道。
目前來看，上述問題批次產(chǎn)品對復(fù)星醫(yī)藥的正常生產(chǎn)經(jīng)營未造成實質(zhì)性影響，但仍給后者敲響了警鐘。
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