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中國自主研發(fā)慢性髓性白血病治療藥物獲批上市 通過優(yōu)先審評(píng)審批程序獲批上市
發(fā)布時(shí)間：2019-11-27 11:31:15
文章來源：中國新聞網(wǎng)
中國國家藥品監(jiān)督管理局26日發(fā)布消息稱，甲磺酸氟馬替尼(商品名：豪森昕福)上市注冊申請近日獲批，用于治療費(fèi)城染色體陽性的慢性髓性白血病
中國國家藥品監(jiān)督管理局26日發(fā)布消息稱，甲磺酸氟馬替尼(商品名：豪森昕福)上市注冊申請近日獲批，用于治療費(fèi)城染色體陽性的慢性髓性白血病(Ph+CML)慢性期成人患者。該藥是擁有中國自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥，通過優(yōu)先審評(píng)審批程序獲批上市。
據(jù)介紹，慢性髓性白血病的臨床特點(diǎn)為外周血粒細(xì)胞顯著增多，并出現(xiàn)脾臟明顯腫大。自然病程包括慢性期、加速期和急變期三個(gè)階段。數(shù)據(jù)顯示，目前中國慢性髓性白血病占所有白血病的比例逾15%。
國家藥監(jiān)局指出，甲磺酸氟馬替尼為小分子蛋白酪氨酸激酶(PTK)抑制劑，通過抑制Bcr-Abl酪氨酸激酶活性，抑制費(fèi)城染色體陽性的CML和部分急性淋巴細(xì)胞性白血病患者的瘤細(xì)胞增殖，誘導(dǎo)腫瘤細(xì)胞凋亡。甲磺酸氟馬替尼的上市將為中國慢性髓性白血病慢性期成人患者提供新的用藥選擇。
中國為加快藥品審評(píng)審批，近些年采取了一系列措施。包括加快境外已上市臨床急需新藥審評(píng)，落實(shí)臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可制度，實(shí)施原輔包與制劑共同審評(píng)審批等。其中，創(chuàng)新藥是藥監(jiān)部門藥品審評(píng)審批改革的重點(diǎn)之一。2017年，藥監(jiān)部門發(fā)文，明確對防治惡性腫瘤、罕見病等18種情形在內(nèi)的藥品注冊申請進(jìn)行優(yōu)先審評(píng)審批。
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