記者12月4日從寧夏科技廳獲悉，寧夏康亞藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的糖尿病防治藥物——羥苯磺酸鈣膠囊日前通過了國家仿制藥一致性評價，成為該品種國內(nèi)首家完成一致性評價的藥物，該企業(yè)也是西北首家通過仿制藥一致性評價的制藥企業(yè)，實現(xiàn)了寧夏仿制藥“零”的突破。
羥苯磺酸鈣膠囊(商品名：昊暢)受理號為CYHB1850195，原藥品批準文號為國藥準字H20110031。該藥品主要用于預(yù)防和治療糖尿病性視網(wǎng)膜病變，是國際公認的預(yù)防和治療微血管循環(huán)障礙疾病的安全、有效的藥物，是預(yù)防和治療糖尿病性視網(wǎng)膜病變的首選藥物。羥苯磺酸鈣膠囊目前已進入國家乙類醫(yī)保用藥目錄。
2016年3月5日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局轉(zhuǎn)發(fā)了國務(wù)院辦公廳發(fā)布的《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》，開啟我國藥品一致性評價的大幕。寧夏科技廳牽頭于2016年10月啟動仿制藥一致性評價工作，設(shè)立了寧夏仿制藥一致性專項資金。2017年對第一批自治區(qū)仿制藥一致性的14個藥品進行了先期補助。
據(jù)了解，仿制藥一致性評價是指對已經(jīng)批準上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，進行質(zhì)量一致性評價。通過仿制藥一致性評價，可以使仿制藥在質(zhì)量和療效上與原研藥一致。如果臨床用藥上優(yōu)先選用可以替代的仿制藥，不僅可以降低用藥費用，同時也可提升我國的仿制藥質(zhì)量和制藥行業(yè)的整體發(fā)展水平，保證人民用藥安全有效。
由于仿制藥一致性評價技術(shù)難度高，資金投入大，評價工作開展以來，國內(nèi)已經(jīng)注冊申報的品種共計1568個，但是目前通過一致性評價工作的藥品批文僅有305個。
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