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發(fā)揮患者組織作用 協(xié)助創(chuàng)新藥物研發(fā) 提高藥物可及性
發(fā)布時間：2019-12-06 09:52:17 文章來源：人民日報海外版
一直以來，創(chuàng)新藥物可及性低(可及性是指某種事物或某種技術(shù)所能涵蓋并達到的效果)，是阻礙患者獲得生存希望、改善生活質(zhì)量的最大短板。在近

一直以來，創(chuàng)新藥物可及性低(可及性是指某種事物或某種技術(shù)所能涵蓋并達到的效果)，是阻礙患者獲得生存希望、改善生活質(zhì)量的最大短板。在近日舉辦的第二屆中國患者組織經(jīng)驗交流會上，中國患者組織與行業(yè)協(xié)會、國外患者組織、專家學(xué)者等各方代表聚集一堂，共同探討在大數(shù)據(jù)時代背景下，患者組織如何發(fā)揮自身優(yōu)勢，利用真實數(shù)據(jù)，參與藥品研發(fā)、臨床試驗、審評審批等藥物全生命周期過程，從而提高藥物可及性。

從全球經(jīng)驗來看，藥物全生命周期的患者參與，能促進藥物更快地研發(fā)上市，并客觀影響政府決策，從而有效提升藥物可及性。

淋巴瘤之家創(chuàng)始人顧洪飛介紹了國外患者組織推動結(jié)節(jié)硬化癥藥物研發(fā)的案例。值得欣慰的是，該藥物在中國的上市，是由中國蝴蝶結(jié)結(jié)節(jié)硬化癥罕見病關(guān)愛中心組織推動，患者組織通過主動聯(lián)系醫(yī)生，參與計劃并積極組織患者配合臨床試驗的開展，成功將藥物帶到了中國患者身邊。

對此，顧洪飛表示，類似這樣的經(jīng)典案例，非常值得更多中國患者組織學(xué)習(xí)和借鑒，在藥物研發(fā)早期階段就讓患者組織參與進來，將患者的聲音及時反饋給藥企，能確保藥物開發(fā)優(yōu)先圍繞患者的需求進行。

“患者的參與正是將患者需求融入到新藥研發(fā)、監(jiān)管政策路徑中的重要策略，讓患者能夠真正買得著、買得起、用得上相關(guān)藥物。但是這也對患者組織提出了更高要求，患者組織需要不斷提升其專業(yè)能力。”罕見病發(fā)展中心創(chuàng)始人黃如方說：“如果患者組織專業(yè)能力不強，不了解研發(fā)過程，自然無法和藥企在對等位置上合作。”

據(jù)悉，美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)將真實數(shù)據(jù)定義為涉及患者疾病診療收集的所有相關(guān)數(shù)據(jù)和信息，包括電子健康檔案、醫(yī)保、醫(yī)療服務(wù)流程和診療數(shù)據(jù)信息等。通過對真實數(shù)據(jù)進行分析和解釋，可以使其轉(zhuǎn)變?yōu)檎鎸嵶C據(jù)，從而支持相關(guān)決策。目前，真實證據(jù)已在藥物研發(fā)與審批、醫(yī)療保險支付等方面發(fā)揮了重要作用。

在中國，真實證據(jù)首先應(yīng)用于支持藥物研發(fā)、審批上市。今年5月，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心起草發(fā)布了《真實證據(jù)支持藥物研發(fā)的基本考慮(征求意見稿)》，標志著利用真實證據(jù)用以評價藥物的有效性和安全性成為可能的一種策略和路徑。

近幾年，越來越多的患者組織開始有意識地收集患者真實數(shù)據(jù)，管理相關(guān)患者信息，同時進行數(shù)據(jù)分析，發(fā)布相關(guān)疾病領(lǐng)域數(shù)據(jù)調(diào)研報告，將大量證據(jù)和需求反饋給國家相關(guān)政策制定機構(gòu)、藥企，協(xié)助藥物研發(fā)和政策突破。

中國抗癌協(xié)會康復(fù)會會長史安利表示，打造“以患者為中心”的醫(yī)療衛(wèi)生生態(tài)圈，已成為未來發(fā)展不可阻擋的趨勢。在整個生態(tài)圈建設(shè)中，希望企業(yè)、患者組織和社會各界共同攜起手來，在政府主導(dǎo)下，從新藥研發(fā)、藥物審批、藥品準入等方面形成多方參與的協(xié)同機制，建立多層次的醫(yī)療保障體系，讓更多更好的藥物惠及更多患者。

關(guān)鍵詞： 患者組織 創(chuàng)新藥物

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