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中國首個貝伐珠單抗生物類似藥獲批上市 被應(yīng)用于多種惡性腫瘤的治療
發(fā)布時間：2019-12-10 10:45:49 文章來源：中國新聞網(wǎng)
中國國家藥品監(jiān)督管理局9日發(fā)布消息稱，齊魯制藥有限公司研制的貝伐珠單抗注射液(商品名：安可達(dá))上市注冊申請近日獲批。該藥是中國獲批的

中國國家藥品監(jiān)督管理局9日發(fā)布消息稱，齊魯制藥有限公司研制的貝伐珠單抗注射液(商品名：安可達(dá))上市注冊申請近日獲批。該藥是中國獲批的首個貝伐珠單抗生物類似藥，主要用于晚期、轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性非小細(xì)胞肺癌、轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者的治療。

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資料圖：醫(yī)生為病人取藥。中新社記者 楊華峰 攝

據(jù)介紹，貝伐珠單抗是利用重組DNA技術(shù)制備的一種人源化單克隆抗體IgG1，通過與人血管內(nèi)皮生長因子(VEGF)結(jié)合，抑制VEGF與其受體結(jié)合，阻斷血管生成的信號傳導(dǎo)途徑，抑制腫瘤細(xì)胞生長。作為抗腫瘤血管生成的重要藥物之一，貝伐珠單抗被應(yīng)用于多種惡性腫瘤的治療。

原研貝伐珠單抗于2017年通過國家價格談判被納入中國國家醫(yī)保藥品目錄，但患者使用一個療程仍要花費(fèi)約萬元人民幣，高昂的價格限制了患者的可及性。

國家藥監(jiān)局指出，此次獲批的貝伐珠單抗注射液是由齊魯制藥有限公司申報，是中國首家以原研貝伐珠單抗為參照藥、按照生物類似藥途徑研發(fā)和申報生產(chǎn)的產(chǎn)品，獲得國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)支持，國家藥監(jiān)局按照優(yōu)先審評審批程序批準(zhǔn)該品種上市。本品的獲批上市將提高該類藥品的可及性，為中國患者治療提供了新的選擇。

生物類似藥和化學(xué)仿制藥都屬于仿制藥類別。2015年，中國國家藥監(jiān)部門發(fā)布了《生物類似藥研發(fā)與評價技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》，極大地促進(jìn)了本土生物類似藥的研發(fā)。2017年，中國官方發(fā)文強(qiáng)調(diào)，堅(jiān)持鼓勵創(chuàng)新與促進(jìn)藥品仿制生產(chǎn)、降低用藥負(fù)擔(dān)并重，支持生物類似藥等產(chǎn)品的仿制。加快推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

關(guān)鍵詞： 貝伐珠單抗 惡性腫瘤

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