記者25日從2020年第一批海南自由貿易港制度創新案例新聞發布會上獲悉，海南在博鰲樂城國際醫療旅游先行區創新醫療和藥品協同監管，努力為先行區醫療新技術、新產品、新業態、新模式發展創造良好環境。
海南省藥品監督管理局局長賈寧介紹，為解決以往由于多頭管理導致的銜接不暢、效率不高問題，海南在博鰲樂城國際醫療旅游先行區率先創設醫療藥品監督管理局，統管先行區醫療服務和藥品、醫療器械安全，助力先行區健康產業發展，為國家醫藥衛生和藥械監管體制改革，以及提升國家治理體系和治理能力作出了新的探索。
海南創新聯合領導機制，將先行區醫療藥品監管局定位為海南省衛生健康委員會和藥品監督管理局聯合派駐先行區的正處級行政機構，由兩部門聯合領導，互通信息、共享資源，有效落實監管責任。先行區醫療藥品監管局成立以來，定期組織開展醫療機構日常監督檢查，現場監督醫療機構特許藥械使用，切實加強事中事后監管。
博鰲樂城國際醫療旅游先行區是海南擴大對外開放的重要窗口。目前，海南省衛健委和省藥監局通過將臨床急需進口藥械的初審、審核和監管等事權下放先行區醫療藥品監管局，實現臨床急需進口藥械申請的一站受理，避免醫療機構兩頭跑，臨床急需藥械審批時間壓縮至7個工作日以內，進一步強化了與國際藥械之間的同步，為更多患者帶來了健康的希望。
賈寧說，海南成立“二合一”醫療藥品監管局，有效整合醫療和藥品監管資源，有利于臨床醫療健康信息的收集、分析和利用，促進臨床真實世界數據應用研究，加快我國審評審批制度改革。截至目前，首批試點的3個品種已完成臨床數據的采集，并向國家藥品監督管理部門提交了相關產品注冊申請。3月26日，國家藥監局批準了試點產品之一的美國艾爾建公司“青光眼引流管”注冊，成為我國首個使用境內真實世界數據獲批上市的醫療器械產品。
截至2020年2月29日，先行區醫療機構已有24批6個品種臨床急需藥品獲準進口，用于46名患者;已有38批49個品種1105套臨床急需醫療器械獲準進口，用于235名患者，臨床效果明顯，未發生一起進口藥械流弊事件和藥械安全事故。(完)
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