天津市藥品監督管理局與天津市醫療保障局、天津市衛生健康委員會日前聯合發布《天津市醫療器械唯一標識系統試點工作方案》，旨在依法推進天津市醫療器械唯一標識系統規則實施，提升醫療器械監管效能和衛生管理效率、規范醫療服務行為，加強新冠肺炎疫情防控所需醫用防護醫療器械等產品的物資調控能力，切實保障公眾用械安全。
按照國家藥品監督管理局和國家衛生健康委員會聯合發布《醫療器械唯一標識系統試點工作方案》的統一部署，結合國家藥品監督管理局《關于做好第一批實施醫療器械唯一標識工作有關事項的通告》的有關要求，天津市藥監局創新性地提出了圍繞“三醫聯動”的醫療器械唯一標識(UDI)系統試點運行模式。在前期多次召開會議、走訪調研、組織培訓等工作基礎上，組織企業開展賦碼工作，結合新冠肺炎疫情所用防疫物資的使用情況，會同天津市醫保局與天津市衛健委制定該《方案》。
據了解，第一批參與試點的醫療器械注冊人16家、經營企業2家、使用單位3家。開展此項工作的主要目的，一是建立系統框架。構建醫療器械唯一標識系統，涵蓋醫療器械唯一標識的創建、賦予以及數據上傳下載和共享等功能，建設天津市醫療器械唯一標識數據平臺，實現與國家藥品監督管理局醫療器械唯一標識數據庫的有效對接和醫用物資大數據平臺的基本構建。二是拓展系統應用。開展唯一標識在醫療器械生產、經營、使用等各環節的試點應用，并探索唯一標識在醫療器械不良事件報告、產品召回等環節的應用。三是構建追溯體系。探索建立覆蓋生產、經營、使用等各環節的醫療器械全生命周期的追溯管理體系，對醫療器械產品追溯標準化體系進行科學研究，將研究成果作為政策出臺、職責分工、平臺建設、進度安排等工作實施的重要參考依據。四是對接醫療管理。探索醫療器械唯一標識在衛健、醫保等領域的銜接應用，與國家醫保高值醫用耗材編碼形成映射，使醫療器械唯一標識系統與高值醫用耗材采購和醫保支付審核平臺完成對接，建立共同參與、共創價值、共享成果的良性機制，實現醫療器械審評審批、臨床應用、日常監管、醫保結算等信息平臺的數據共享。
按照《方案》進度安排，天津市將在6月底前完成第一批注冊人試點單位賦碼上傳工作，并結合天津市應用實際繼續推進UDI系統的建設與使用，探索建立以UDI為載體的醫療器械產品全生命周期追溯平臺，保障天津市公眾用械安全。(完)
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