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近日，國家組織高值醫用耗材第二個品種——人工關節集中帶量采購正式開標，根據擬中選結果，共有48家企業參與本次集采，44家中選，中選率92%。擬中選髖關節平均價格從3.5萬元下降至7000元左右，膝關節平均價格從3.2萬元下降至5000元左右，平均降價82%。

業內人士表示，2021年，從大型設備集采、IVD集采打破了難集采不集采的預期，心臟起搏器集采、神經介入產品集采打破了國產替代率要到達一定水平才會集采的預期。下一步，臨床用量較大、使用較成熟的產品快速開啟集采已經成為必然趨勢。

一品一策 采購覆蓋面再擴

據悉，本次采購產品范圍為人工髖關節、人工膝關節，全國共5804家醫療機構參加，首年意向采購量共54萬套，占全國醫療機構總需求量的90%。采購周期為2年。

人工關節置換是治療因外傷、運動損傷、退變老化等原因導致的股骨頭壞死、關節損傷、骨性關節炎等疾病的有效手段之一，能夠極大恢復患者關節活動機能，明顯提高生活質量。

“在人口老齡化加劇的背景下，人工關節的市場需求量較大，再加之近些年髖關節和膝關節置換手術的技術得到普及，企業生產水平提升、生產廠家增多，競價的環境已經形成。”國家組織高值醫用耗材聯合采購辦公室主任、天津市醫療保障局副局長張鐵軍說。

根據健康界研究院數據顯示，50歲以上人群中約有50%的人患有骨關節炎，75歲以上人群中約有80%患有此病。根據唯醫骨科數據，2018年我國關節置換例數58.81萬臺，其中髖關節置換和膝關節置換分別為39.65萬臺和19.16萬臺。

但骨科耗材技術分類和組合復雜，難以直接競爭，長期以來是集中采購的難點，價格虛高明顯，患者負擔較重。《經濟參考報》記者了解到，過去人工膝關節和人工髖關節的平均價格都在3萬元左右，部分產品的價格甚至超過9萬元，遠高于其正常價值。

“由于流通環節較多，中間商層層加價，導致人工關節價格虛高，再加上骨科耗材技術分類和組合復雜，消毒、電動工具等費用均含在產品價格中，所有不合理的收費最終都是患者買單。”國家組織高值醫用耗材聯合采購辦公室集中采購組組長高雪說。

在此背景下，此次集采髖關節按-陶瓷類、陶瓷-聚乙烯類、合金-聚乙烯類3個產品系統類別申報價格，膝關節按一個產品系統類別申報價格。此外，生產企業不僅要報整套產品價格，對其中的單個組成部件也要進行報價，有助于患者今后在關節翻修的時候使用，并充分考慮臨床伴隨服務費用，確保產品穩定供應和使用。

福建省三明市沙縣總醫院醫生朱順生表示，此前人工關節的伴隨服務費比較高，中間商的利潤空間非常大，伴隨服務的范圍也沒有明晰的界限。集采過后，醫院應該提高管理能力，把很多過去依賴企業提供的服務自己承擔起來，這將給整個醫藥行業帶來改變。

張鐵軍表示，本次集采將臨床完整手術所需的多個主要部件組合為產品系統實施采購，避免部分必要的部件因未中標而短缺，以及部分部件因未被納入集采而漲價，確保臨床治療的整體性和安全性。

而對于醫保資金的使用，國家醫保局已經制定了后續采購量落地執行的相關保障措施，例如，已經實行DRG（按疾病診斷相關分組）付費的地區不下調支付標準，結余部分醫療機構可以留用；尚未實施DRG付費的地區，醫保將拿出結余資金的50％用于激勵醫療機構。

價格趨合理保障完善外企積極性明顯提高

集采已漸漸從“低價”向“質優且價廉”轉變，真正在解決臨床問題的同時實現醫保控費。浙商證券醫藥研究團隊研究員孫建表示，隨著全國骨科產品集采的落地，我們看到高值耗材集采政策也在進行合理的調整。

“集采報價驅合理，不再低價為王。”孫建說，與之前的冠脈支架集采不同，骨科耗材廠家中標概率更大、報價也更加合理，骨科耗材廠家的中標價格基本沒有觸及企業出廠價，且包含了企業的服務費用報價。

天津市天津醫院院長馬信龍表示，這次集采中標的產品與醫生之前的使用偏好一致性較強，而且將伴隨服務的價格也納入競價，保證了醫療行為的順利實施。此外，集采節省下來的資金部分將用于激勵醫療機構，能夠極大提高醫院和醫生的積極性。對集采降價可能帶來的手術量激增，醫院將做好準備，讓患者真正享受到改革紅利。

高雪介紹，為了保證企業供貨，聯采辦提前對企業的生產能力、產品流向等進行了調研。“未來我們還將上線中國醫保醫用耗材登記系統（人工關節類）系統，通過登記系統，生產企業的發貨情況、經營企業的庫存情況、醫療機構的使用情況、患者后續的翻修情況全都一目了然，從而確保產品質量和供應。”

中標企業創生醫療器械（中國）有限公司高級招標項目經理曹毅平表示，帶量采購讓生產企業能夠和醫療機構直接對接，省去了不少中間環節，只有價格合理、品質過硬的產品才能贏得市場，這也倒逼企業提高研發水平和創新能力，企業一旦中標，一定會用高質量的產品和充足的供貨量守好來之不易的市場。

與此前集中帶量采購中部分外資企業主動棄標不同的是，此次外資企業參與度極高，大部分外資企業產品均中標，其中強生實現了全品類中標。根據前瞻研究院報告顯示，我國骨科植入關節市場占有率來看，國產份額僅為27.56%，進口份額為72.44%。

據報道，此次人工關節投標跨國企業參與顯著提高，報價積極。例如，在陶瓷—聚乙烯類髖關節產品系統報價中，史賽克報出了5119元的價格，而大博醫療、微創骨科、施樂輝、捷邁、春立醫療等報價均在7000元上下。在合金—聚乙烯類髖關節產品系統報價中，史賽克再次報出低價4160元，外資捷邁報價4987元，大博醫療報價僅為3000元，微創骨科等報價在6000元上方，春立醫療和強生報價則超過了8000。

央地協同推進高值醫用耗材集采

近日，國家醫保局指出，高值醫用耗材集中帶量采購工作將在國家和地方兩個層面協同推進。國家醫保局表示，下一步將根據耗材特征“一品一策”精心組織，重點將部分臨床用量較大、采購金額較高的高值醫用耗材納入集采，并逐步擴大采購范圍，減輕群眾就醫負擔。進一步完善醫保支付標準政策，引導醫生及患者優先使用集采中選產品，促進醫用耗材市場價格形成。同時，逐步推進醫療器械唯一標識政策實施，圍繞醫用耗材治理，拓展唯一標識在醫藥、醫療、醫保等領域的銜接應用，促進產業高質量發展。

江蘇省醫保局局長周英表示，“十四五”期間，江蘇在落實國家藥品帶量采購成果的基礎上，將更大力度推進藥品、醫用耗材帶量采購改革，推動實現所有公立醫療機構使用藥品、醫用耗材都在陽光平臺上公開采購、公開議價，做到應上盡上、應采盡采。讓所有符合條件的藥品、醫用耗材都可以到江蘇來掛網，鼓勵醫療機構開展網上議價。同時持續開展省級藥品、醫用耗材集中帶量采購，通過以量換價、量價掛鉤，讓更多價格合理、質量過硬的品種進入醫保采購領域，到2025年省集中帶量采購藥品品種將達到100個以上，高值醫用耗材覆蓋30個品類以上。

根據之前安徽省醫保局發布的《2021年度安徽省高值醫用耗材集中帶量采購工作方案》，骨科植入－脊柱、人工晶體、冠脈擴張球囊、血液透析器這4類高值醫用耗材被納入集采范圍。日前，安徽省醫藥集中采購服務中心近日發布了《2021年安徽省冠脈擴張球囊集中帶量采購文件》（以下簡稱“文件”），正式開啟冠脈擴張球囊的集采。冠脈擴張球囊按照功能屬性分為預擴球囊和后擴球囊兩個組。參考外省省級集中帶量采購中選價，經專家議定后，形成產品組別參考價，其中預擴球囊組參考價為537元/個，后擴球囊組參考價為440元/個。

值得一提的是，在藥品和高值耗材的帶量采購成為常態之后，近期，安徽試點了省級體外診斷試劑（IVD）集中帶量采購，涉及的產品主要為化學發光試劑，共5大類23種，包括腫標10項、傳染病乙肝5項、激素類甲功5項、心肌2項、炎癥PCT1項。

此前市場有觀點認為，受化學發光儀器與試劑體系封閉（即“專機專用”，儀器和試劑必須使用同一品牌產品）、分類不夠清晰、更新迭代速度快、缺乏統一的質量和療效評價體系等因素制約，化學發光診斷試劑的集采會面臨諸多障礙，而生產企業降價意愿也不會很高。但安徽的集采，不僅企業參與度較高，并且經談判后產品的價格也有了下降，甚至有人士指出，結果超出預期。

“集采以后再無‘盲區’。”一位業內人士坦言，未來無論是醫藥、耗材只要是臨床用量大，價格水分高的品種均將納入集采。

對此，孫建表示，全產品線集采成為必然。因此，對于相關企業，孫建認為，隨著集采的進一步深入，單個或者單品種產品的創新已經不足以支撐企業的發展，尤其是在目前我國大量的醫療器械產品并沒有完全不可替代的臨床優勢的前提下。對于企業來說，完善的產品線布局、系統性產品的創新、快速且持續的更新迭代能力才是應對政策變化的核心競爭力。