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正在打造世界級生物醫(yī)藥產業(yè)集群的上海，將從今天起，以東道主的身份舉辦一場具有世界級影響力的盛會——2021上海國際生物醫(yī)藥產業(yè)周。目前，大會已邀請到眾多頂級企業(yè)和機構，包括上百位頂尖科學家、上千位藥企負責人在內的行業(yè)大咖參加，從而搭建一個國際化、市場化、專業(yè)化的公共服務與資源平臺。

生物醫(yī)藥產業(yè)，是上海著力發(fā)展的三大戰(zhàn)略性先導產業(yè)之一，全方位地考驗著一個地區(qū)的科技創(chuàng)新、產業(yè)配套、人才儲備、金融支持、政策服務能力。根據“十四五”規(guī)劃，到2025年，本市生物醫(yī)藥產業(yè)規(guī)模將達到1.2萬億元。在政、產、學、研各方的共同努力下，上海這場令人激動的“萬億沖刺”正在不斷提速：上半年，全市生物醫(yī)藥產業(yè)同比增長20%以上，規(guī)模超過3500億元，同時還涌現(xiàn)出一批填補國內外空白的重大技術成果和產品。

完善創(chuàng)新生態(tài)，讓小企業(yè)敢爭奪“全球首金”

權威信息顯示，在今年國家藥監(jiān)局批準上市的23個一類創(chuàng)新藥物中，有6個來自上海，占比超過1/4；在創(chuàng)新醫(yī)療器械領域，今年進入國家特別審批通道的上海產品有9個，約占全國1/5；迄今在科創(chuàng)板上市的生物醫(yī)藥企業(yè)中，來自上海的有15家，占1/4。這些數字，足以顯示出上海生物醫(yī)藥領域的創(chuàng)新策源能力。

在推動生物醫(yī)藥高質量發(fā)展的過程中，上海一直都把提升創(chuàng)新策源能力擺在首位，在基礎前沿技術研究、臨床轉化能力、創(chuàng)新平臺和載體建設等方面下了很大功夫。事實上，自2008年國家實施“重大新藥創(chuàng)制”重大專項以來，在總計60多個獲批的一類新藥中，上海約占1/3。

高質量、高能級創(chuàng)新主體的高密度集聚，是上海源源不斷拿出創(chuàng)新藥物的根本動力。目前，全球最大20家藥企中的18家、世界醫(yī)療器械20強中的17家，都在上海建立了地區(qū)總部、研發(fā)中心、辦事處或制造基地。同時，大量懷有創(chuàng)制新藥夢想的創(chuàng)業(yè)者，也為“東方藥谷”帶來更多新銳力量。

在上海創(chuàng)業(yè)剛滿4年的來凱醫(yī)藥科技（上海）有限公司，目前正專注于腫瘤與肝病領域的突破性新藥研發(fā)。針對一個全球從未有產品上市的全新靶點，來凱醫(yī)藥的一個新產品，已經對復發(fā)性卵巢癌、乳腺癌和前列腺癌等顯示出巨大潛力，預計明年將提交上市申請。創(chuàng)始人呂向陽說，如果把這個領域的競爭比成奧運會，雖然對手是兩家跨國巨頭，“但我們有信心在這個單項上摘下‘全球首金’”。

創(chuàng)業(yè)者的信心，根植于上海這片創(chuàng)新沃土。目前，上海是海內外生物醫(yī)藥高端人才的重要聚集地，本地產業(yè)鏈也覆蓋了從早期研發(fā)、臨床研究到商業(yè)化生產、新藥上市銷售的生命周期。這種生態(tài)，使得創(chuàng)新門檻大大下降，創(chuàng)新幾率大大上升。雖然來凱醫(yī)藥只有80余名員工，但得益于完善的研發(fā)服務環(huán)境，每天為他們的新藥項目而努力的至少有300名工作人員。“這讓我們可以跑得更快。”呂向陽說。

加大產業(yè)支撐，“張江研發(fā)”拉動上海制造

要讓源源不斷的創(chuàng)新成果真正造福人民群眾身體健康，進而轉化為價值，需要強大的產業(yè)支撐和制造能力。目前，上海在強化創(chuàng)新策源的同時，大力實施“張江研發(fā)+上海制造”行動。據不完全統(tǒng)計，一年多來，已有約60個張江研發(fā)項目在全市實現(xiàn)產業(yè)化落地。

在產業(yè)結構素來偏“重”的寶山區(qū)，乘著上海發(fā)力生物醫(yī)藥制造業(yè)的東風，這里正在打造北上海生物醫(yī)藥產業(yè)園。作為率先啟動的示范項目，“國盛產投·寶山藥谷”預計將于明年落成。通過集約化布局，“寶山藥谷”既有可以滿足大企業(yè)發(fā)展需求的充裕空間，也為中小團隊和早期項目備下孵化器、加速器等。國內領先的第三方生物醫(yī)藥動物實驗機構——上海鳴科醫(yī)療科技有限公司創(chuàng)始人孫毅說，他們將在這里打造全球最大、最先進的大動物實驗室，面積超過張江實驗室的5倍，以滿足上海乃至全國生物醫(yī)藥企業(yè)的創(chuàng)新需求。同時，寶濟藥業(yè)、北京天瑞金MAX科技園等一批超10億元的大項目也已經簽約落戶周邊。

寶山區(qū)對醫(yī)企的吸引力，證明了上海在生物醫(yī)藥領域打造閉環(huán)生態(tài)、補齊制造短板的廣闊前景。目前，全市各區(qū)、各園區(qū)都在積極推動生物醫(yī)藥制造業(yè)的發(fā)展，按照“1+5+X”的空間布局，在臨港新片區(qū)、寶山區(qū)等建設5個市級園區(qū)和一批特色區(qū)塊。一年多來，通過強化信息對接、空間對接、資本對接、服務對接，實施跨區(qū)聯(lián)動招商和精準招商，創(chuàng)新成果在本市落地的勢頭強勁，“張江研發(fā)”帶動的新產業(yè)投資達到500億元。

不僅如此，隨著“張江研發(fā)”效應的溢出，外資也加大了投資上海的力度。今年上半年，強生、羅氏、西門子等不約而同地在滬落子，建設開放式創(chuàng)新平臺，以強化與本地產業(yè)界的聯(lián)動。疫情之下，三筆總額近10億元的投資，也證明跨國巨頭對上海生物醫(yī)藥產業(yè)前景的信心。

強化制度供給，為新藥沖刺再加一把勁

充滿希望的土壤、活力旺盛的種子，如果再加上精心養(yǎng)護和辛勤勞作，就更能結出豐碩的果實。近年來，上海以精準高效的制度供給和營商環(huán)境服務，幫助生物醫(yī)藥企業(yè)應對創(chuàng)新風險。特別是今年4月，隨著《關于促進本市生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展的若干意見》的出臺，一個覆蓋研發(fā)、臨床、制造、應用等全鏈條的政策體系越來越完善。

為了讓更多新項目盡快落地，上海以服務換取速度。落戶北上海生物醫(yī)藥產業(yè)園的寶濟藥業(yè)產業(yè)化項目，總投資逾7億元，將三年內推動2個新藥項目以及多個在研品種實現(xiàn)產業(yè)化。董事長劉彥君說，他們選擇這里最重要的原因，是快速、高效、專業(yè)的創(chuàng)新服務——該項目從意向接洽到開工，只經過短短一個月。

為了解決中小企業(yè)的融資需求，上海創(chuàng)造了“新藥貸”的模式，搭建“擔保+銀行+協(xié)會+園區(qū)”的政策性融資服務聯(lián)動平臺。對于符合條件的企業(yè)，銀行為他們定制免押或小額抵押貸款等特殊服務，同時提高不良容忍度。首批20家企業(yè)受益，5億元的授信額度將為他們的創(chuàng)新沖刺再加一把勁。

為了將本地臨床資源優(yōu)勢化為生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展動能，上海首創(chuàng)了醫(yī)企協(xié)同創(chuàng)新平臺“臨床試驗加速器”，把藥企與醫(yī)院的對接，從線下串聯(lián)改為線上并聯(lián)，由此，臨床實驗的平均啟動時間，從之前的差不多1年大幅縮短到3至5個月。

為了加速新產品上市的進程，上海藥監(jiān)部門在嚴守安全底線的基礎上，為創(chuàng)新藥物、創(chuàng)新器械提供“雙優(yōu)”服務。特別是對頭部企業(yè)進行定點跟蹤、跨前服務，在政策法規(guī)、技術審評、檢查檢驗等方面加強支持，讓企業(yè)少走彎路、直達目標。

對于上海生物醫(yī)藥產業(yè)的未來，呂向陽無比期待。事實上，今年6月，他們的一個乳腺癌新藥幾乎同時在中美兩國通過藥監(jiān)審核，從而可以同步啟動臨床試驗。 “這在過去是不可想象的。”呂向陽告訴記者，他目前對浦東引領區(qū)建設高度關注，因為相關文件中就生物醫(yī)藥發(fā)展提出了一系列制度創(chuàng)新舉措，“這不僅將大大加快研發(fā)，更重要的是有機會讓患者早日用上新藥、好藥和原研藥。”

本報記者 張懿