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山西：多措并舉推動(dòng)全省醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作
發(fā)布時(shí)間：2021-11-05 13:35:35
文章來(lái)源：黃河新聞網(wǎng)
山西：多措并舉推動(dòng)全省醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作
近日，山西省市場(chǎng)監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于切實(shí)做好醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展的通知，切實(shí)推動(dòng)全省醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作，提高醫(yī)療器械質(zhì)量管理水平。
加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，健全完善醫(yī)療器械質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)化工作體系。積極推動(dòng)組建醫(yī)療器械質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)組織，承擔(dān)提出醫(yī)療器械領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)化工作的政策和措施建議；負(fù)責(zé)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的申報(bào)、起草、征求意見(jiàn)和技術(shù)審查；開(kāi)展標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施情況的評(píng)估和研究分析等工作。圍繞國(guó)家和省委省政府有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展重大部署，研究起草醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關(guān)地方標(biāo)準(zhǔn)，鼓勵(lì)引導(dǎo)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展，逐步構(gòu)建結(jié)構(gòu)合理、層次清晰、協(xié)調(diào)配套的醫(yī)療器械質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)體系。
突出應(yīng)急保障，提前謀劃和科學(xué)制定急需醫(yī)療器械質(zhì)量管理地方標(biāo)準(zhǔn)。按照發(fā)展戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)和全面推進(jìn)健康中國(guó)建設(shè)重大戰(zhàn)略部署，貫徹落實(shí)標(biāo)準(zhǔn)化工作改革和醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革精神，完善嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)制修訂工作程序，對(duì)醫(yī)療器械突發(fā)應(yīng)急事件等急需的質(zhì)量管理相關(guān)地方標(biāo)準(zhǔn)，主動(dòng)對(duì)接、專(zhuān)人負(fù)責(zé)，建立標(biāo)準(zhǔn)制修訂快速通道，更好地發(fā)揮標(biāo)準(zhǔn)在保安全、促發(fā)展中的重要技術(shù)支撐作用。
完善工作機(jī)制，促進(jìn)醫(yī)療器械質(zhì)量管理地方標(biāo)準(zhǔn)制修訂。結(jié)合山西醫(yī)療器械監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求，圍繞標(biāo)準(zhǔn)制定、實(shí)施、監(jiān)督重點(diǎn)環(huán)節(jié)，建立聯(lián)合監(jiān)管工作機(jī)制，確保標(biāo)準(zhǔn)得到有效實(shí)施，充分發(fā)揮標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)性和引領(lǐng)性作用。引導(dǎo)醫(yī)療器械行業(yè)有關(guān)科研院所、社會(huì)團(tuán)體、企業(yè)和業(yè)內(nèi)專(zhuān)家積極參與標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作，營(yíng)造社會(huì)共同參與的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作氛圍。
注重宣貫培訓(xùn)，推動(dòng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)全面實(shí)施。將醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)宣貫培訓(xùn)納入年度培訓(xùn)計(jì)劃，把宣貫培訓(xùn)情況作為年度重點(diǎn)工作內(nèi)容。提高醫(yī)療器械監(jiān)管人員對(duì)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施在保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全方面重要意義的認(rèn)識(shí)，推動(dòng)醫(yī)療器械檢驗(yàn)、審評(píng)、審批、許可、檢查、執(zhí)法等過(guò)程中嚴(yán)格實(shí)施強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，推動(dòng)規(guī)范性文件或者指導(dǎo)性文件積極引用推薦性標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施的社會(huì)監(jiān)督，努力營(yíng)造積極良好的社會(huì)共治局面。
強(qiáng)化監(jiān)督檢查， 落實(shí)企業(yè)在標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施中的主體責(zé)任。各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)要將醫(yī)療器械企業(yè)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)情況作為日常監(jiān)督檢查的重要內(nèi)容，把企業(yè)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)作為醫(yī)療器械全生命周期風(fēng)險(xiǎn)控制的基本要求，進(jìn)一步壓實(shí)醫(yī)療器械企業(yè)實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)的主體責(zé)任，抓住重點(diǎn)品種和重點(diǎn)領(lǐng)域，強(qiáng)化醫(yī)療器械源頭監(jiān)管，全面提高我省醫(yī)療器械質(zhì)量管理水平。
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