吉林發布通知全力保障防控醫療器械質量安全
發布時間：2021-08-18 10:09:59
文章來源：吉林日報
日前，省藥監局印發通知，要求各級藥品監管部門切實采取更加有力的舉措，加強監管不放松，全力保障全省疫情防控醫療器械質量安全。省藥監局
日前，省藥監局印發通知，要求各級藥品監管部門切實采取更加有力的舉措，加強監管不放松，全力保障全省疫情防控醫療器械質量安全。
省藥監局要求各市(州)市場監管局加強檢查力度，在生產環節，關注第一類疫情防控醫療器械生產企業的狀況，對在產企業加強原材料控制、生產過程、質量控制等關鍵環節檢查;在經營與使用環節，加強兩年內省級抽驗中醫用口罩和醫用防護服不合格的經營企業和醫療機構的檢查力度，重點檢查進貨渠道、進貨查驗記錄、銷售記錄;檢查儲存運輸條件是否符合標簽和說明書要求;是否經營使用無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫療器械產品等。省藥監局各檢查分局要加強第二類以上疫情防控醫療器械生產企業檢查，重點檢查企業質量體系內審、原材料采購、生產管理、設備與工藝驗證與確認、質量控制、潔凈區驗證等方面體系運行情況;對于停產后恢復生產企業，重點檢查其是否按照《醫療器械生產監督管理辦法》有關規定履行相應報告程序，生產條件是否持續滿足生產要求等。
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